Services
Ich biete Ihnen meine Erfahrung von nun mehr als 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung.
Die Qualität der von mir angebotenen Dienstleistungen wird bestimmt durch kontinuierliche fachliche Qualifikation und langjährige Erfahrungen. Hier ein Überblick über das Spektrum meiner Tätigkeit:
Site Manager im Auftrag der Pharmazeutischen Industrie / Auftragsforschungsinstitute
Sie suchen Unterstützung bei der Durchführung / Umsetzung / Monitoring einer klinischen Prüfung.
- Feasibility
- Site Selection
- Site Initiation
- Monitoring /Risk Based Monitoring, Onsite Monitoring; SDV/SDR; Co-Monitoring
- Close out Visits
- Training / Support der Studienzentren
- Mentoring für CRA Kollegen
- Audits und Inspektionsvorbereitung / CAPA Erstellung; Nacharbeit
- Erfahrenes Handling Studienspezifischer Systeme
- TMF-Erstellung / TMF Reconciliation
- Als Projektmanagerin verfüge ich über fundiertes Wissen zur Umsetzung der ICHGCP und MPDG-Richtlinie; AMG; Declaration of Helsinki
- Start up - Vorbereitung / Einreichung bei zentralen / lokalen Ethikkommission; Behördenmeldungen; BfArM; PEI; Bundesamt für Strahlenschutz
Klinische Projektmanagerin im Bereich der Praxis
Sie möchten gerne Ihren Beitrag zur klinischen Forschung leisten und Studien in Ihrer Praxis durchführen? Dabei gibt es viele regulatorische Bedingungen, für Sie, Ihre Mitarbeiter und Ihre Räumlichkeiten. Als klinische Projektmanagerin bin ich vertraut mit ICHGCP sowie den lokalen und internationalen Vorgaben, die Sie als Studienzentrum erfüllen müssen. Gemeinsam machen wir eine Bestandsaufnahme und erarbeiten das Procedere, um auch in Ihrer Praxis erfolgreich klinische Studien durchführen zu können.
- Durchführbarkeitsanalyse anhand der Studienprotokolle
- Einarbeitung der Mitarbeiter bezüglich der Studienabläufe
- Flow-Chart Erstellung zur Vereinfachung der internen Studienabläufe
- Führung des Prüfarztordners
- Probanden / Patientenrekrutierung
- Vorbereitung der Durchführung von klinischen Studien
- Pre-Screening der Probanden
- Quelldatenübertrag in verschiedene Systeme (eCRF/Papier-CRF)
- Vorbereitung und Begleitung von Monitorings, Audits und Inspektionen