SERVICES
Die Qualität der von mir angebotenen Dienstleistungen wird bestimmt durch kontinuierliche fachliche Qualifikation und langjährige Erfahrungen. Hier ein Überblick über das Spektrum meiner Tätigkeit:
  • Entsprechend ICH-GCP und der geltenden nationalen Vorgaben und nach Ihren SOP’s
  • Vorbereitung "start-up"
  • Machbarkeitstudie "Feasibility" Auswahl der Prüfzentren, Rekrutierung von Prüfzentren
  • Unterstützung bei der Erstellung weiterer Studiendokumente/Formblätter
  • Klinisches Monitoring nach den Richtlinien der aktuellen AMG Novelle und nach ICH-GCP Gesetz
  • Query Management
  • Initiierungs-Besuche, sowie der Schließung der Studienzentren nach Studienabschluss
  • Studienspezifisches Management der Studienzentren
  • Durchführung von Originaldatenüberprüfung
  • Handling von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ´SAEs´ sowie Studienspezifischen Endpunkten ´EP´
  • Vorbereitungen und Nachbearbeitung von Audit’s und Inspektionen (FDA-Audit, Sponsor- bzw CRO- Audit, Inspektionen von Behörden)
  • Management des "Trial Master Files"
  • Vorbereitung und Antragstellung der Studieneinreichung an die Ethikkommission, Bundesoberbehörden sowie lokalen Überwachungsbehörden
  • Management der Studien spezifischen Materialien
  • Begleitende Co-monitoring Besuche zur Sicherung des Qualitätsstandards
  • Projektspezifisches Training an Prüfzentren
  • CRA Training
  • ICH-GCP Training für Teammitglieder an Studienzentren